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VI DE LA APERTURA TECNICA Y ECONOMICA DE LAS OFERTAS
Realizada la preselección administrativa, se procederá con la apertura de las ofertas en dos etapas o en una etapa, siendo esta última donde se abren conjuntamente los antecedentes técnicos con los económicos.
1. DE LA APERTURA TECNICA DE LA OFERTA:
En esta etapa se revisa si dentro del apartado “ANEXOS TÉCNICOS” del portal www.mercadopublico.cl., se ha adjuntado el Anexo Nº2A/ Ficha Técnica y la documentación que respalde la oferta técnica. Sin perjuicio de lo anterior, se aceptará que el Anexo N°2A y Anexo N°11 se adjunten en otro apartado (Anexos Administrativos o Anexos Económicos) de la oferta. Dichos antecedentes técnicos corresponden ya sea a aspectos de admisibilidad o a temas de evaluación, de acuerdo a lo indicado en la siguiente tabla:
1.1 PRODUCTOS FARMACÈUTICOS Y/O COSMÉTICOS:
REQUISITOS COMPRENDE DOCUMENTOS ANEXOS CONDICIÓN
Anexo Nº2A
Completar Ficha Técnica
Documentos vigentes emitidos por la autoridad sanitaria competente (Resoluciones, documentos u otros actos administrativos). Se excluye captura de pantalla GICONA del Instituto de Salud Pública de Chile y documentos en trámite o por emitir, a excepción de las renovaciones de registro, las cuales se admitirán hasta la fecha de evaluación técnica de las ofertas.
No se considerarán ofertas de productos con Autorización de Importación por Art.21° del D.S. N°03/2010 y oferta de productos correspondientes a Preparaciones Magistrales.
Admisibilidad
Anexo Nº11 o declaración simple de autorización en caso que corresponda
Autorización de titular del registro Sanitario.
Documento emitido por el titular del registro sanitario que autorice al oferente no titular del registro para ofertar y comercializar el producto licitado o documento emitido por autoridad sanitaria competente que permita al oferente no titular a importar el producto.
Admisibilidad
Resolución Articulo 94 del D.S. N°03/2010. (si corresponde)
Importador o Titular del registro Sanitario distinto al autorizado por el Registro, si corresponde.
La autorización otorgada por autoridad sanitaria competente, en el caso previsto en el artículo 94° del D.S. N°03/2010, del Ministerio de Salud si fuera pertinente o la norma que en el futuro lo reemplace o haga las veces de tal. Admisibilidad
Retiro del Mercado instruido del producto ofertado
Si el registro ofertado ha sido objeto de retiro del mercado de todas sus series y/o lotes instruido por parte de la autoridad sanitaria competente a los 12 meses anteriores a la fecha de recepción de ofertas
CENABAST acreditará tal situación mediante información publicada por el Instituto de Salud Pública de Chile.
En el caso de la publicación en la página web del ISP, de un alzamiento de retiro instruido por parte de la autoridad sanitaria en el periodo de los 12 meses señalados, CENABAST estará facultada para revisar la información o el oferente podrá entregar documento con dicha resolución en la oficina de partes de CENABAST dirigido a Dirección Técnica, a fin de dejar admisible la oferta. Admisibilidad
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) Acreditar cumplimiento de estas normas para la o las planta(s) de fabricación, en todas las etapas requeridas, hasta la obtención del producto terminado) del producto ofertado; Documentos emitidos por: Agencias sanitarias referentes y otras determinadas por OMS:-FDA (EEUU) y agencias con mutuo reconocimiento (MRA) -EMA y agencias con mutuo reconocimiento (MRA) –OMS Agencias Nivel IV:
-ANMAT, Argentina -ANVISA, Brasil, -CECMED, Cuba, -COFEPRIS, México, -INVIMA, Colombia
-ISP , Chile
Documentos legalizados ante el Consulado Chileno en el país de emisión de los mismos, o bien, en el país de fabricación del producto. En la eventualidad de no existir consulado chileno, la gestión debe realizarse en el lugar que corresponda según lo indicado por el Ministerio de Relaciones Exteriores. Este documento deberá ser legalizado a su vez en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Chile (Artículos 17° del Código Civil y 345° del Código de Procedimiento Civil). “Tratándose de instrumentos públicos otorgados en un Estado Parte de la Convención de La Haya que Suprime la Exigencia de Legalización de Documentos Públicos Extranjeros, bastará que estos sean apostillados en el país de emisión de los mismos, o bien, en el país de fabricación del producto.
Dichos documentos deben ser presentados en idioma español, portugués o inglés.
Certificado vigente a la fecha de cierre de recepción de ofertas.
*Se entenderá por vigente aquel documento que tiene validez o está en uso al momento del cierre de recepción de ofertas, indicando su fecha de expiración o periodo de validez de éste con su respectiva fecha de emisión o inspección cuando corresponda.
*No obtendrán puntaje las cartas emitidas por el proveedor o cualquier información de sitios web de agencias reguladoras donde pueda informarse acreditación de este cumplimiento.
Las legalizaciones deben estar contenidas en el mismo documento que acredita la certificación.
Evaluación
Equivalencia terapéutica/Biosimilaridad (cuando corresponda) Acreditar la condición de equivalente terapéutico o referente o biosimilaridad. Documento idóneo emitido por la autoridad competente en Chile, que acredite la condición de producto de referencia, o bien documento idóneo emitido por la autoridad competente en Chile que acredite la condición de producto Equivalernte terapéutico o producto Biosimilar Evaluación
Servicio Post venta y Capacitación Para productos Programa Hemofilia, Hormona del Crecimiento o los que determine la ficha técnica Documento que acredite servicio de post venta y capacitación realizada por un profesional de la salud, señalando los servicios que otorga, oportunidad de respuesta, tipo de capacitación, horario de atención, teléfonos de contacto y descripción en detalle de la asistencia ofrecida. Evaluación
Bioseguridad en envases para administración inyectable Para productos inyectables Resolución de la autoridad sanitaria o bien; documento emitido por el proveedor o bien; especificaciones del fabricante que señalen las características del dispositivo de bioseguridad.
Evaluación
Huella Chile Acreditar compromiso con la cuantificación y/o reducción de la producción de Gases de Efecto Invernadero (GEI). Certificado de Huella Chile, emitido por el Ministerio del Medio Ambiente con cualquiera de los sellos de certificación: Cuantificación, Reducción, Neutralización y/o Excelencia. Evaluación
Equivalencia terapéutica. Para productos Programa VIH-SIDA, acreditar la condición de equivalente terapéutico, referente o precalificación OMS.
• Documento idóneo emitido por la autoridad competente en Chile que acredite la condición de Producto de Referencia, o la condición de producto equivalente terapéutico.
• Copia del listado de productos precalificados que se encuentra disponible en la página web de la OMS (Organización Mundial de la Salud), o bien
• Documento otorgado por EMA, o entidades sanitarias pertenecientes a la Comunidad Europea, o entidad sanitaria reconocida por acuerdo de mutuo reconocimiento (MRA), o bien
• Documento otorgado por FDA (EEUU) o por entidad sanitaria reconocida por acuerdo de mutuo reconocimiento (MRA), o bien
• Documento idóneo emitido por la autoridad competente en Chile, que señale esta condición.
• Estos documentos deben ser presentados en idioma español, inglés o portugués.
Admisibilidad
1.2 ALIMENTOS
REQUISITOS COMPRENDE DOCUMENTOS ANEXOS CONDICIÓN
Anexo N°2A Completar Ficha Técnica.
Cumplir con lo establecido en el Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/1996 y sus modificaciones). Admisibilidad
Resolución Sanitaria Adjuntar Resolución Sanitaria. Documento emitido por la SEREMI de Salud correspondiente que acredita autorización para elaborar, envasar, almacenar o distribuir productos alimenticios según sea el caso. Admisibilidad
Ficha de Especificación Técnica Adjuntar Especificaciones del producto. Documento emitido por el fabricante donde se indique fórmula e información nutricional. Admisibilidad
1.3 PRODUCTOS FARMACÈUTICOS USO VETERINARIO:
REQUISITOS COMPRENDE DOCUMENTOS ANEXOS CONDICIÓN
Anexo Nº2A Completar Ficha Técnica
Documentos vigentes emitidos por la autoridad sanitaria competente (resoluciones, documentos u otros actos administrativos). Se excluye captura de pantalla SAG y documentos en trámite o por emitir, a excepción de las renovaciones de registro, las cuales se admitirán hasta la fecha de evaluación técnica de las ofertas. Admisibilidad
Incorporación automática de normas sanitarias.
Se entenderá incorporada a estas Bases a contar de la entrada en vigencia del respectivo acto administrativo, las modificaciones o nuevas exigencias técnicas que establezcan los decretos del Ministerio de Salud y las circulares o resoluciones del Instituto de Salud Pública de Chile o quién haga de tal y en los casos que corresponda, el Ministerio de Agricultura.
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